核准日期：2007年4月13日

通用名称：蕲蛇酶注射液
英文名称：Acutobin Injection
汉语拼音：Qishemei Zhusheye

【成    份】本品系从蕲蛇毒中提取的凝血酶样酶。辅料为三羟甲基氨基甲烷、氯化钠注射液。
            分子量：27000±3000。
【性    状】本品为无色的澄明液体。

【适 应 症】本品可用于急性脑梗塞的治疗。

【规    格】1ml：0.75单位

【用法用量】本品每次0.75单位，溶于250ml或500ml灭菌生理盐水中静脉滴注3小时以上，每日一次，连用7-14天为一个疗程；根据病情需要可重复一个疗程。本品应在医生指导下使用。

【不良反应】本品在常规治疗剂量下可致血小板聚集功能明显抑制，部分患者出现血小板计数减少，皮下及粘膜少量出血，停药后可自行恢复。本品可引起过敏反应如皮疹。

【禁    忌】对本品成份过敏者、有出血倾向者或严重凝血障碍者、溃疡病、肺结核病活动期均禁用。

【注意事项】1、肝、肾功能不良者应慎用。

2、用药前需做过敏试验：取本品0.1ml，加灭菌生理盐水至1ml，皮内注射0.1ml，30分钟后观察，丘疹直径超过15mm者判为阳性。

3、本品对血小板有一时性抑制作用，用药期间应定期检查血小板计数，血小板降至正常以下，应暂停使用，待恢复正常可重复使用。再使用本品前仍须做过敏试验。

4、过敏体质者及对其他蛇酶制剂过敏试验阳性者不宜使用。若有过敏反应发生应及时给予相应处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理学 本品作用于血浆纤维蛋白原，使其转变为不稳定的纤维蛋白产物，后者易被纤溶酶降解               为小分子肽，经尿排出。用药后可使血浆纤维蛋白原含量下 降，凝血酶时间延长，优球蛋白溶解时间缩短，血小板聚集功能受抑制及血小板数量下降；因而阻止血栓形成。其作用不受肝素影响。

【药代动力学】本品经静脉注入大鼠后，迅速分布于肾、肝、肺、脾等血流丰富的组织，肾脏是其主要排泄途径。一次静脉给药后，2小时肾脏含量最高，4小时肾、脾、肺、和肝含量仍高，心脏含量较少，其他组织未见分布。尿中含量高，胆汁中量少，说明本品主要自肾脏经尿排出。本品不同剂量一次静脉注入于人，具有二室开放模型的一级动力学消除的特征，其半衰期（t_1/2β）15.95±2.41～19.73±4.28h；药后4小时排出达高峰，药后24小时尿中已检测不出。

【贮    藏】 密闭，在4～10℃保存。
【包    装】包装材料：低硼硅玻璃安瓿。

包装规格：每盒10支。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家药品标准WS1-（X-087）-2004Z